格隆汇6月20日丨片仔癀(600436)(600436.SH)公布,公司收到《药物临床试验批准通知书》为PZH2113胶囊新药的临床试验批准,公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评,审批通过后方可生产上市。
PZH2113胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规,公司已经完成PZH2113胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究,研究结果表明PZH2113胶囊具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。